畅想生物药的未来，默克亮相2021中国生物制品年会丨医麦猛爆料
2021年10月19日/医麦客新闻 eMedClub News/--10月16日，为期2天的第二十一届中国生物制品年会（CBioPC2021）在南京圆满落幕，会议围绕生物医药前沿技术设置主会场并开设14个平行分论坛，邀请生物医药领域最权威专家进行学术报告交流，同时对生物医药新技术与新成果进行展示。
以“畅想生物药的未来”为主题，默克亮相2021中国生物制品年会，并在会上设置了36平米展台，展示默克上下游全系列明星产品。包括上游的商业化GS-/- CHO细胞株、细胞截留系统；下游的超滤膜包、终端过滤器、病毒过滤解决方案等。现场互动热烈，众多行业专家驻足咨询交流。
本次大会上默克生命科学生物工艺中国技术应用总监史秋明博士发表了“下一代生物工艺 机遇与挑战”的主题演讲。
此外，在默克展台上，默克的四位大咖也为参会者带来了“In China For China 默克中国加速本土化进程”、“mRNA工艺流程及解决方案”、“基于PAT技术优化上游工艺”的主题演讲。
➤ 下一代生物工艺的机遇与挑战
10月15日，在重组治疗性生物制品论坛（分会场二）上，史秋明博士带来了《下一代生物工艺机遇与挑战》的主题演讲。
史秋明博士表示，当下生物制药行业面临着市场高速成长、未来市场不确定、新产品类别涌现、降低的发展趋势。未来要提升新工厂建设速度，有望将建设时间减少70％，首批生产等待时间缩短80％；也要提升产品质量的可靠性；增加生产的灵活性，使产品转换时间减少90％；还要降低成本，期待将制造和资本支出降低90％。
史秋明博士还在后续的演讲中表示，连续流工艺是下一代生物工艺的发展趋势。
传统的生物工艺存在原材料偏差被放大、反馈时效性差、设备控制协同性差等短板。连续流工艺拥有更好的原材料质量体系，更好的合作伙伴关系；能够实时监控，实时放行；设备互联互通，连续流工艺将是下一代生物工艺的发展方向。
7月27日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布《药品及原料药连续制造指南》征求意见稿。该指南旨在从现行GMP中获取适用于连续生产（Continuous Manufacturing，CM）的技术及监管要素，协调药品制造商采用灵活方式开发、实施或整合连续生产小分子化药及蛋白类药物（多肽、抗体类等），为行业和监管机构在药品（制剂）及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。
通过《药品及原料药连续制造指南》，史秋明博士重点解读了连续生产工艺概念、科学方法学、监管考虑；以及连续生产工艺的控制策略。
连续生产工艺的控制策略中包括输入物料的特性、工艺监控与控制、系统操作、产品收集与分流、实时放行测试(RTRT) 以及系统与设备的整合。
为了实时在线监控，并及时根据反馈调节控制策略，目前一般使用集成平台进行连续生产操作，如拉曼PAT集成平台，平台整合数据收集时间相对较快，这对于材料转移尤其重要，不合格的物料将实时地从连续的工艺流中分离出来，以便有足够的时间分析数据并实施分流决策。
与批次相比，连续模式操作具有更高的单位体积产量(例如，在特定时间内，生物反应器生产的产品更多)。这对单克隆抗体(MAb)尤其有用，这类产品占据了目前生物制药行业很大一部分的市场。完全连续的模式也可以使用占地面积更小的设备单元，因此工厂可以拥有比传统工厂更小的面积。
➤In China For China 默克中国加速本土化进程
随着技术的进步和市场的拓展，默克正在成为一家成熟的中国本土企业，在中国拥有研发、制造、销售和分销的全价值链。
默克南通生命科学中心以及默克无锡Mobius®一次性产品生产基地为默克提供了中国本土化支持以确保供应稳健性，并同步默克全球质量管理体系对质量和能力进行持续改进。
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●默克南通生命科学中心
10月15日上午，在卫星会上，默克南通生命科学中心质量经理陈康介绍了默克南通工厂的质量体系。
据介绍，默克南通生命科学中心是默克全球第二大药品生产基地，生产高质量的中国基药目录药物；已于2017年完成首批本地分包装产品的销售发货，2020年底顺利实现第一批心血管药品的本地化生产。
●默克无锡生命科学中心
默克无锡生命科学中心陈瑞章介道：默克无锡Mobius®一次性产品生产基地遵循完善的质量管理体系，生产基地于2018年9月落成，自2019年8月首家客户审计以来，截至2021年9月圆满完成30+客户审计批准。
值得一提的是，克服新冠疫情期间国际交通停摆的影响，默克无锡生命科学中心当前已经完成11场累计80个工时/人的高质量，远程培训，完成25个测验，38项操作培训，为组件模式的产能提供了充足的人员保障。
此外，默克无锡Mobius®一次性产品生产基地用国际品质服务中国，能够保证和美国Danvers一次性卓越生产中心同源同质。
➤默克工艺优化策略
在默克的展台上，默克的技术人员分享了《基于PAT技术优化上游工艺》、《mRNA工艺流程及解决方案》的主题演讲，吸引大量专家与业内人士参与展台演讲、互动与咨询。
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展望未来，作为全球领先的生命科学工艺解决方案供应商，默克将持续通过提供创新、适时、优质的解决方案积极应对行业挑战，携手业界同仁共谱中国制药行业可持续发展蓝图！